ולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות

חברת Smart Logic מומחית בולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות

על פי נוהל 126 של משרד הבריאות ישנם תכשירים רבים שעל מנת לשמור על איכותם בטיחותם ויעילותם יש לשמור על תנאי אחסון שהם קריטיים. ועל מנת לשמור  על איכותם בטיחותם ויעילותם יש להתחשב בתנאי האחסון ואמצעי האחסון.

על מנת לאחסן את התכשירים בתנאים המקסימליים ביותר ישנם כמה קריטריונים שעלינו להתחשב בהם :

תנאי אחסון כלומר תנאי טמפרטורה –

אחסון בטמפרטורת החדר ישנם תכשירים שצריכים להיות מאוחסנים בטמפרטורת החדר בתחום של 150-250. תנאים אלה צריכים להשמר במשך כל שעות היממה ולאורך כל השנה. שמירת הטמפרטורה תעשה על ידי ניטור הטמפרטורה והטמפרטורה תשמר בתנאים מבוקרים. הניטור יעשה באמצעות מד חום מינימום מקסימום כשהוא מכוייל או רשם טמפרטורה אלקטרוני רציף הניתן לכיול. נתוני הטמפרטורה יתועדו בתחילת / אמצע / סוף כל יום ופריקת ושמירת הנתונים בתחילת כל יום עבודה.

אחסון בקירור ישנם תכשירים שצריכים להיות מאוחסנים במקררים / מקפיאים המיועדים לאחסון תכשירים בלבד. התכשירים יאוחסנו במקררים / מקפיאים המיועדים לכך וישנם כמה סוגי מקררים לאחסון :

חדרי קירור – חדרי קירור מיועדים לאחסון נפחים גדולים של תכשירים כגון : מחסנים של מוסדות בריאות, וכן מרכזי הפצה של חיסונים בלשכות הבריאות.

מקרר פרמצבטי לאחסון תרופות Pharmaceutical refrigerator – כנ”ל

מקרר לאחסון תרופות – מיועד לאחסון תכשירים בנפחים קטנים בבתי מרקחת קהילתיים בתי מרקחת וחדרי תרופות של קופ”ח ועוד.

על פי נוהל 126 למשרד הבריאות על כל מקרר לעמוד בדרישות כדלהלן :

חדרי קירור : מערכת בקרת טמפרטורה שתווסת את פעילות מערכות הקירור בטווח של 20-80 בכל חלל חדרי הקירור.

מערכת ניטור טמפרטורה שתופעל על ידי רגשים עצמאיים ומכוילים שמפעילה מערכת התרעה כאשר ישנן חריגות בטמפרטורת החדר (מתחת ל- 2.50, מעל 70 והתרעה מידית לאנשי מפתח כאשר הטמפרטורה מעל 80).

לפני הפעלת חדר קירור או חדר קירור קיים שבוצע בו טיפול טכני במערכות קריטיות העשיות להשפיע על תפקודו תבוצע ולידציה.

ולידציה אחת ל – 5 שנים

כיול שנתי לרגשי טמפרטורה של מערכת הניטור.

מקרר פרמצבטי לאחסון תרופות Pharmaceutical refrigerator על פי נוהל 126 למשרד הבריאות הקריטריונים הם אותם קריטריונים אבל נוסף קריטריון אחד והוא: חיסונים יאוחסנו באריזות אטומות לאור ודלת החזית של המקררים המיועדים לאחסון  חיסונים חייבת להיות אטומה לאור.

מקרר לאחסון תרופות על פי נוהל 126 למשרד הבריאות יש להתקין במקרר בקר דיגיטלי המאפשר שליטה על הטמפרטורה בין 20-80 . הבקר יכוון לטמפרטורת האמצע או לפי הוראות יצרן.

מערכת לניטור טמפרטורה המחוברת לרגש טמפרטורה עצמאי ומכוייל (הרגש יהיה בעל צג חיווי חיצוני) ובעל רמת דיוק של C0.50±, על פי נוהל 126 למשרד הבריאות, תדירות דיגום אחת ל -15 דקות. שמירת נתוני הטמפרטורה תעשה באמצעות מערכת אחסון פנימית או התקן נייד מסוג data logger.

בעת חריגה בטמפרטורה תהיינה התרעות קוליות או ויזואליות, כמו כן מומלץ על התרעה באמצעות מערכת מסירת הודעות (מתחת ל- 2.50, מעל 70 והתרעה מיידית לאנשי מפתח כאשר הטמפרטורה מעל 80).

על פי נוהל 126 למשרד הבריאות חיסונים יאוחסנו באריזות אטומות לאור ודלת החזית של המקררים המיועדים לאחסון  חיסונים חייבת להיות אטומה לאור.

יש לבצע כיול שנתי לרגשים ולבקר על פי הוראות יצרן על ידי מעבדה מוסמכת בדיקת התקנה וכיול תתבצע על דגם אב טיפוס על ידי הספק המקומי של המקרר.

בדיקת אב טיפוס תהיה בתוקף כל עוד לא בוצע שינוי במאפייני המערכות הקריטיות המשפיעות על פעילות המקרר והן: בקר דיגיטלי, מדחס, מיקום וסוגי הרגשים, מאווררים, מפזר קור.

למקררי התכשירים יש מכשור ניטור כגון רגש/י טמפרטורה ומערכת התרעה במידה ומותקן רגש טמפרטורה הבדיקה תעשה על בסיס יומי ברשם נתונים נייד (לוגר) ואת התיעוד יש לפרוק למחשב או להוציא בתדפיס כיול שנתי באמצעות ציוד מכוייל על ידי מעבדה מוסמכת ובמידה ומותקנת מערכת התרעה הבדיקה תעשה בהתאם להוראות יצרן פריקת נתונים כמו שהוזכר לעיל והכיול יעשה על ידי אתגור מערכת לאחר התקנה / כיול שנתי / טיפול טכני במערכת ההתרעה או בציוד הקירור.

אחריות ביצוע בקרה למקררים : בבתי מרקחת / חדרי תרופות – על ידי רוקח אחראי או מי שמונה לע ידו לביצוע הבקרה במרפאות הקהילה / מחלקות ב”ח / לשכות בריאות הנהלת המוסד תמנה בעל מקצוע טכני לביצוע הבקרה.

הובלת תכשירים :הובלת תכשירים בקירור תעשה על פי נוהל 128 של אגף הרוקחות באמצעות “נוהל שליח” או באמצעות רכבים המכילים תא קירור ייעודי לתרופות או באמצעות מנשאים מבודדים בעלי יכולת שמירת טמפרטורה נדרשת.  עליהם לעבור ולידציה בהתאם לקריטריונים הנדרשים.

הובלת תכשירים בטמפרטורת החדר תעשה על פי נוהל 128 של אגף הרוקחות באמצעות רכבים בעל תא מטען מבודד או מנשאים מתאימים בעלי יכולת לשמר טמפרטורה נדרשת.

טיפול בתקלות ציוד קירור חריגות טמפרטורה במידה וישנה תקלה באחת ממערכות הקירור מחובתו של האחראי להעביר את תכולת המקרר למקרר חלופי באריזה אטומה ומסומנת באופן ברור “לא לשימוש”. במידה והתכשירים הם חיסונים  יש לנהוג התאם למפורט בנוהל וההחלטה על המשך השימוש בחיסונים תתקבל על ידי “מקבל ההחלטה” וזאת בהתאם לנתוני ומאפייני החריגה.

שמירת המסמכים תיעוד נתוני הטמפרטורה ישמר כ-hard copy  או כקובץ מגובה למשך 5 שנים מתאריך הבדיקה כמו כן גם מסמכים הכיול והולידציה. סיכומי חריגת טמפרטורה ישמרו אצל הרוקח האחראי למשך 5 שנים.

 

 

 

לפגישת ייעוץ, אנא התקשרו 08-9102070