ולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות

חברת סמארט לוג’יק מומחית בולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות

כמו שראינו במאמר הקודם מהי ולידציה  הבנו מה היא ולידציה ומה החשיבות שלה בכל מתקן יצור של מוצר איכותי.

במאמר זה נדבר על מרכיבי הולידציה ונפרט מהם, כמו כן נפרט על הבדיקות הנדרשות במהלך הולידציה.

ובקצרה ולרענון הזיכרון מהי ולידציה : ולידציה היא הוכחה מתועדת כי תהליך / ציוד / מערכת / תהליך עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בנוהל מאושר בכל הנוגע ל:

  • מפרטים שונים
  • הגדרות שונות
  • איכות
  • צרכי הלקוח
  • דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום, אשר מתפרסמות מעת לעת.

 הולידציה נדרשת למגוון תחומים והיא כוללת תעשיות שונות כגון :

כימיה

קוסמטיקה

מזון ותוספי תזונה

מכשור רפואי

תוכנה ומערכות מחשוב

מדעי המחשב

כימיה ואנליטיקה

הנדסה

 

תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:

VP – Validation Plan – תכנית הולידציה

Impact/criticality and risk assessments –  הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים

DQ – Design Qualification –  ולידציה תכנון המערכת

IQ – Installation Qualification –  ולידציה להתקנה

OQ – Operational Qualification – ולידציה לפעילות

PQ – Performance Qualification –  ולידציה לביצועי המערכת

PPQ – Process Performance Qualification –  ולידציה לתהליך הייצור

Re-Validation –  ולידציה חוזרת / תקופתית

 

ולהלן פירוט מרכיבי הולידציה (בהתאם לנוהל משרד הבריאות תנאי אחסון והובלה של תכשירים נוהל מספר 126)

 

הסמכת התקנה IQ Installation Qualification

הסמכת התקנה I.Q Installation Qualification באה לאמת את ההתקנה והתצורה של המערכת. ההסמכה יכולה להבטיח כי הקבצים הדרושים הוטענו, הציוד הותקן, ההליכים הדרושים אושרו, והצוות המתאים הוכשר. הדרישות להתקנה נכונה של המערכת הוגדרו במפרט העיצוב. הסמכת התקנה I.Q Installation Qualification חייבת להתבצע לפני השלמת הסמכת פעולה O.Q Operation Qualification. או הסמכת ביצועים P.Q Performance Qualification

פרוטוקולי הסמכת התקנה חייבים להיות מאושרים לפני ביצוע הפרוטוקול. עותק של פרוטוקול שלא בוצע צריך להישמר בחבילת האימות. פרוטוקול שלא בוצע צריך להיות מאושר על ידי מנהלי  מערכת אבטחת האיכות. פרוטוקול שבוצע צריך להיות חתום על ידי הבוחן ונסקר על ידי מנהלי מערכת אבטחת האיכות.

 

הסמכת פעולה OQ Operation Qualification

השלב הבא הוא הסמכת פעולה Operation Qualification O.Q. בשלב זה, במידה וציינתם כי הציוד מיועד לזמן ריצה בטווח של 50-150 סל’ד ותמשוך כמות מסוימת של כוח, תרצו לוודא כי הציוד עומד בדרישות. אז, בדקו את הפרמטרים האלה ואתגרו אותם. ושוב, וודאו כי הציוד בפועל, פועל בזמן הריצה שהוא אמור להיות.

 

הסמכת ביצועים PQ Performance Qualification

בשלב הסמכת ביצועים  PQ Performance Qualification  אנחנו אוהבים לאתגר את הציוד, כמו בשלב של ה -OQ, אבל בשלב הזה תחת עומס. אמנם זה טוב כי טווח הפעולה הוא בזמן ריצה של ב 50 סל’ד או 150 סל’ד כאשר קו הייצור ריק, אבל עולה השאלה הבאה : מה קורה כאשר יש 300 קילוגרמים של חומר? האם עדיין ניתן להשיג את טווחי המהירות האלו? זו המהות והמיקוד של שלב PQ. לאחר שתשלימו את שלושת השלבים האלה, הציוד זמין לשימוש בכל תהליך שהתכוונת לכך.

פירוט מרכיבי הולידציה

הסמכת התקנה Installation Quafilication, כוללת את הבדיקות הבאות:

  • בדיקת התאמת מרכיבי המערכת לתכנון והתקנתם בהתאם לתכנון ו/או הוראות יצרן.
  • בדיקה לגבי כל המרכיבים אם הם מסומנים ומזוהים כנדרש וכל הרגשים מכוילים

הסמכת פעולה Operation Qualification  כוללת את הבדיקות הבאות:

  • בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים כולל מרכיבי הבקרות וההתרעות.
  • מיפוי טמפרטורה בחלל ריק ובהתאם לתוצאות המיפוי יקבעו מיקומי הרגשים בנקודות הקיצון.

 הסמכת ביצועים  Performance Qualification   כוללת את הבדיקות הבאות:

  • בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס (מחסנים, חדרי קרור, מקררים נייחים וניידים ומארזים).
  • בדיקות מיפוי טמפרטורה של חללים / מחסנים / מארזים ניידים – הבדיקות תתבצענה גם בחורף וגם בקיץ.

היקף הולידציה : תהליך ולידציה טיפוסי יכלול את המרכיבים לעיל ואת הבדיקות להלן כולן או מקצתן. היקף הולידציה הנדרש יקבע בהתאם לשיקולים של ניהול סיכונים.

 

במהלך תהליך הולידציה נדרשות בדיקות מסוימות והן:

  • כיול רגשים (באמצעות מעבדה מוסמכת על ידי הרשות להסמכת מעבדות, ההסמכה תתאים לטווח הכיול הנדרש).
  • מיפוי טמפורטורה חלל מלא/ריק, קיץ / חורף
  • קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר פתיחת דלתות.
  • קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר נפילת מתח והפסקת חשמל.
  • תקינות בקרות והתרעות.
  • תקינות אמצעי בטיחות (מנגנון שחרור דלת/התרעת אדם לכוד בתוך חדר הקרור).
  • תחזוקה שוטפת.
  • קיום נהלים וקריטריוני קבלה לכל הבדיקות.

דו”ח ולידציה

כמו שהזכרנו לעיל, את תוצאות הולידציה יש לסכם בדו”ח כתוב הכולל את המרכיבים הבאים:

  • היקף ולידציה מנומקת (IQ, OQ, PQ).
  • אישור פרוטוקול.
  • פירוט ציוד נבדק
  • פירוט פרמטרים נבדקים
  • פירוט ציוד הבדיקה ואישור כיולים.
  • אישור הסמכת בודקים
  • תוצאות בדיקות ומדידות שבוצעו

 

הדו”ח יכלול תוצאות מפורטות, ניתוח תוצאות ומסקנות.

 

לפגישת ייעוץ , אנא התקשר אלינו 08-9102070