בקרה תעשייתית

בקרה תעשייתית נכונה נעשת על ידי  תהליך הוולידציה שמכיל רישומים כתובים ו/או אלקטרוניים ביחס להתקנה והפעלת מערכת הניטור והבקרה, וביחס לבדיקות המתאימות של אותה מערכת.

רישומים אלקטרוניים בבקרה תעשייתית

 הרישומים האלקטרוניים נדרשים בד”כ לעמוד בדרישות FDA שמתייחסות להיקף וישום של התקן

Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).

רישומים אלקטרוניים ((Electronic Records יכולים להכיל כל שילוב של מלל, גרפיקה, אודיו, צילומים, או כל מידע אחר המוצג באופן אלקטרוני, כאשר אלו מיוצרים, משתנים, מתוחזקים, מתויקים, מוחזרים ומופצים ע”י מערכת מחשבים.

חתימות אלקטרוניות ((Electronic Signatures יכולות להכיל אוסף של כל סמל או סדרת סמלים מבוצעים, מאומצים או מאושרים ע”י גורם שמחויב חוקית באופן שווה ערך לחתימתו בכתב.

משתמשים רישומים וחתימות אלקטרוניים בד”כ במערכות סגורות, בהן הגישה למערכת מבוקרת ע”י צוות אחראי על התכנים של הרישומים האלקטרוניים.

מסמכים לבקרה תעשייתית – תיקי וולידציה

תיקי וולידציה מכילים באופן כללי שני סוגי מסמכים:

• מסמכים קשורים לתכנון, התקנת והפעלת מערכת הניטור והבקרה:
• ספציפיקציה נדרשת ע”י המשתמש – User Requirements Specification (URS)
• ספציפיקציה של דרישות פונקציונאליות – Functional Requirements Specification (FRS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון פונקציונאלי – Functional Design Specification (FDS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון חומרה – Hardware Design Specification (HDS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון תוכנה – Software Design Specification (SDS)
• שרטוט צנרת ומכשור – Piping and Instrument Drawing (P&ID)
• רשימת כניסות/יציאות – Input/Output (I/O) List

מסמכים שכוללים את תהליכי הבדיקות:

–            פרוטוקול הכשרת התקנה – Installation Qualification (IQ) Protocol

–            פרוטוקול הכשרת הפעלה – Operation Qualification (OQ) Protocol

פרוטוקול בקרה תעשייתית –  ביצועים

 Performance Qualification (PQ) Protocol

האחריות לכתיבת ואישור המסמכים משותפת בפועל למשתמש, שמפעיל את מתקן היצור, והספק, שמספק את מערכת הניטור והבקרה להבטחת הפעולה הנכונה של המתקן.

תיקי וולידציה כולל בנוסף חוברות הדרכה / חוברות נתונים / ברושורים של רכיבי המערכת העיקריים לתמיכת פעילויות ההפעלה והתחזוקה של המשתמש.

תהליכי בקרה תעשייתית ביחד עם התיעוד הקשור ניתנים להצגה גרפית בשרטוט של מבנה V (V-Model) (ראה בהמשך), שניתן להיחשב כהכללה של הדגם מפל-מים(Waterfall) .

הקווים המקווקווים בשרטוט מראים שהפרוטוקולים IQ, OQ ו- PQ נועדים לווידוא שהמערכת עומדת הדרישות המצוינות במסמכים URS, FRS, FDS, HDS ו- SDS.

הערה: לצורך פשטות השרטוט של מבנה V, שרטוט זה לא מציג את שרטוט הצנרת והמכשור (P&ID) ואת רשימת הכניסות/יציאות (I/O List) ת, שנכללים בתהליך ותיעוד הוולידציה.