סמארט לוג’יק מבצעת תיקי ולידציה למערכות ממוחשבות התואמות את התקנים 21CFRPart11 ו Annex 11 האירופאי.
לייעוץ בנושא ולידציה, התקשרו אלינו 08-910-2070.
בקטגוריה מידע כללי וטכני אודות ולידציה, מאמרים, הדרכות ועוד.
Installation Qualification (IQ) Protocol – Test Procedures. This article describes the test procedures for the installation of purchased software (SW) and application SW
ולידציה – Installation Qualification (IQ) Protocol – The Installation Qualification (IQ) protocol is part of the validation documentation that covers the verification of the proper installation and operation of the system under validation in the user’s facility
מהי ספציפקציה פונקציונאלית וכיצד היא צורה שבה הספציפיקציה הפונקציונלית משתלבת בתהליך הפיתוח
ולידציה- GAMP – Test Environments – Test Data Sets
ולידציה – GAMP – Hardware & Software Test Environments.HW can be categorized according to both GAMP 4 HW category (standard or custom) and its function within the test environment.. Test SW can also be categorized according to both GAMP 4 SW category and its function within the test environment
ולידציה – Introduction to Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Test Environments
ולידציה – מצגת אוטומציה ובקרה תוך שימוש ב 21 CFRPart11
The execution of a test using automated (computerized) test tools.
The Design Specification -DS is part of the validation documentation that provides information necessary to complete the design of the project. This document covers only the DCS side and integration with ELT-GHS-150-T3 Gas Heater skid.
GAMP-Test Execution. After a test is written, reviewed, perhaps rewritten, and finally approved, it is then ready for execution.Before commencing tests using individual Test Cases or Test Scripts, pre-requisites for the test phase should first be verified and recorded
משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראשמשתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראשולידציה מקושרת בד”כ עם מתקן יצור של מוצר שאיכותו עשויה להשפיע על בריאות הציבור, ולכן היא מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצרתהליך הולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלוונטיים ביותר לתהליך הולידציה הם:
SQA- הבטחת איכות תוכנה, המאמר הבא מפרט מהי הבטחת איכות בכלל והבטחת איכות תוכנה בפרט
