ולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות
13/03/2016
חברת סמארט לוג’יק מומחית בולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות כמו שראינו במאמר הקודם מהי ולידציה הבנו מה היא ולידציה ומה החשיבות שלה בכל מתקן
ולידציה היא אוסף של כללים מנחים על פיהם נבחנת איכות של תהליכי הייצור. ולידציה נסמכת על תקנים קבועים מראש וסמארט לוג’יק המתמחה בבקרה ואוטומציה מגישה תיקי ולידציה בפורמט קבוע ומוגדר.
חברת סמארט לוג’יק מומחית בולידציה לנוהל 126 של משרד הבריאות כמו שראינו במאמר הקודם מהי ולידציה הבנו מה היא ולידציה ומה החשיבות שלה בכל מתקן
Computerized test management tools are extremely useful for testing large or complex systems, or in organizations where there is need for ongoing testing of SW and computerized systems
Computerized System Validation – the final part in our validation case study
The second part of our case study deals with the Validation Requirements of Documentation for Initial Tender,Documentation for Design Review,Documentation Prior to FAT or Pre-Delivery Inspection – PDI& Commissioning
This is the first part of Validation Requirements – case study, it covers Document Contents & Responsibility
The Function Design Specification (FDS) is part of the validation documentation. In this article I will continue to elaborate the parts of the FSD of system function and the system facilities
FRS – Regulatory Requirementscover all the FDA specifications regarding the system compliance with the 21 CFR Part 11 definitions, and also with usual validation documentation demandsHMI Requirementsare intended to provide the URS demands from the HMI screens, regarding proper graphic design and functionality for controlling and monitoring the system, as specified in customer’s contract with the supplier
ולידציה -FRS Contents This article was written by Iian Shaya, validation,automation and control expert The FRS presents functional requirements for installing and operating a monitoring
ולידציה – URS – מייצג את דרישות המשתמש, המאמר מפרט מה הן כוללות ומה יש לפרט עבור ביצוע הליך ולידציה
User Requirements Specification (URS) and Functional Requirements Specification (FRS) -Introduction
DQ – Design Qualification is for Design Review by verifying that the system has been designed as specified in the URS -User Requirements Specification, FDS – Functional Design Specification, and relevant equipment specifications satisfying all GMP requirements
Functional Requirements Specification -FRS Regarding Requirements for Compliance with 21 CFR Part 11
