ולידציה – מצגת אוטומציה ובקרה תוך שימוש ב – 21CFR Part 11
29/03/2015
ולידציה – מצגת אוטומציה ובקרה תוך שימוש ב 21 CFRPart11
ולידציה – מצגת אוטומציה ובקרה תוך שימוש ב 21 CFRPart11
The execution of a test using automated (computerized) test tools.
משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראשמשתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראשולידציה מקושרת בד”כ עם מתקן יצור של מוצר שאיכותו עשויה להשפיע על בריאות הציבור, ולכן היא מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצרתהליך הולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלוונטיים ביותר לתהליך הולידציה הם:
הרצאות נבחרות בנושאים S88 ,S95 , IEC-61511 ,21CFRPart11
