המרת מערכת WFI למערכת חדשה תואמת CFR-Part-11, כתיבה וביצוע ולידציות, הכנת מערכת דוחות.
מחבר: אביב צברי
מערכת HVAC – אינפאק בע”מ
מערכת HVAC פרמצבטית תואמת דרישות משרד הבריאות, כתיבה וביצוע תיקי ולידציה. מערכת התראות מפעלית.
בקרה מפעלית – כיאזמה
בקרה מפעלית התואמת דרישות ה FDA כולל כתיבת תיקי ולידציה וביצועם, בקרת לופילייזר.
תחזוקת מערכות בקרה – נציבות המים
הסכם שירות תחזוקה שנתי למערכות הבקרה החל מ 2009 ועד היום הכולל שידרוגים והוספת פרויקטים חדשים במתקן התפלה באשקלון.
שדרוג מערכות מים RO – קיור מדיקל
שדרוג מערכות המים RO לטיפול מים ואויר, ליווי משרד הבריאות.
שדרוג מערכות – טבע מדיקל
שדרוג מערכות המים WFI עקב דרישות משרד הבריאות.
קומפיוג'ן בע"מ – המלצה
מזה מעל ארבע שנים חברת סמארטלוג'יק מבצעת עבור חברת קומפיוג'ן פרוייקטים ועבודות שונות הקשורות במערכות השליטה ובקרה של המעבדות אצלנו (שכללו התאמת המערכת לשינויים באופי פעולת המעבדות, הוספת מודול של חסכון באנרגיה, החלפת ברזי שליטה באספקת גזים לברזים חשמליים), טיפול והחלפה של רכיבים שונים של המערכת אשר התקלקלו (כגון וסת מהירות של מפוח, גלאי לחץ אויר) וכן טיפול באירועים שונים שקרו לאורך התקופה ונדרשנו לסיוע במציאת פתרון לאירועים הללו.
לאורך כל התקופה, הפגינו העובדים של החברה, ובראשם אילן שעיה, מקצועיות רבה, תוך ווידוא שבסיום העבודה כל המערכות מתפקדות בצורה תקינה, והעמדה של טובת הלקוח מעל לכל – כולל טיפול בתקלות קריטיות במהירות, גם בשעות שהם מעבר לשעות העבודה המקובלות (ולפעמים אף לפנים משורת הדין) וביצוע ביקורים חוזרים של טכנאים על מנת לוודא שאכן כל רכיבי המערכת מתפקדים בצורה נאותה, ובמקרה אחד אף עצירת עבודה של קבלן משנה כשהתברר שעבודתו עלולה לגרום לפגיעה זמנית בעבודת המעבדה אצלנו עד למציאת פתרון שימנע כל אפשרות לפגיעה בעבודתנו.
מעבר לעבודה של סמארטלוג'יק על המערכות אצלנו, נעזרנו בידע ומומחיות של אילן בנושאים אחרים הקשורים באחזקת המעבדה, כולל הפניות לגורמים אחרים (בנושאים אשר אינם מטופלים ישירות על ידי סמארטלוג'יק) כאשר נזקקנו לכך, ותמיד מצאנו שגם עצות והפניות אלה היו מוצלחות.
בכל מקרה שהיתה לנו בעיה ובקשה בקשר למערכות הללו – קיבלנו תשובה מהירה ואדיבה, עם המון רצון טוב לעזור וסיוע מיידי ומקצועי ביותר – ועל כך נתונה תודתנו.
בברכה
אבי רוזנברג
ראש תחום IT
קומפיוג'ן בע"מ
רפא – המלצה
חברת סמארט לוג'יק בצעה ברפא את מערכות הבקרה, המבנה בגודל של 10000 מ"ר
להלן המערכות שבוצעו ברפא:
מערכות:
מערכת מים : הכוללת מערכת קדם מסננים מרככים והוספת כלור
מערכת PW
מערכת WFI
מערכת קיטור שחור , קיטור נקי
מזקק מים ומדחס אויר.
הפרויקט כלל :
הכנת תפ"מ.
תכנון מערכת החשמל לבקרים.
תכנות הבקרים.
תכנות מערכת HMI
הכנת ספר מיתקן.
המערכת בוצעה עם CFR PART 11.
הכנת פרוטוקולים של וולידציה.
ביצוע וולידציה למערכת.
בקרת מבנה:
מערכת בקרת המבנה בוצעה ב TURN KEY הכוללת טיפול בבקרת אנרגיה במערכת מיזוג אויר, צ'ילרים , התממשקות למערכת אזעקה,אש,סייטקים של לוחות החשמל
מצלמות , ספרינקלרים ושאר מערכות המבנה.
מערכת זו נועדה לחיסכון באנרגיה.
ולידציה:
הכנת פרוטוקולים לוולידציה למערכות המיזוג במבנה
ולחדרים נקיים.
בנוסף בוצע שדרוג של מכונת איזולטור iשדרוג מיכל הכנה.
שיתוף הפעולה איתם היה מציון, החברה עמדה בלוחות הזמנים.
סמארט לוג'יק ביצעו את העבודה לשביעות רצוני.
בשורה התחתונה החברה מומלצת על ידי לביצוע עבודות בתחום הבקרה והוולידציה.
בברכה,
אלדד חלפון
מנהל אחזקה, מעבדות רפא
פרוטליקס בע"מ – המלצה
רצינו להביע את הערכתינו הרבה לחברת סמארט לוג'יק.
אנו עובדים עם סמארט לוג'יק מזה כ 4 שנים שביצעו אצלנו מספר לא מבוטל של פרויקטים .
אחד מהפרויקטים שהחברה ביצעה עבורנו שדרוג כל מערכת הבקרה , פרויקט מאות אלפי שקלים.
הפרויקט כלל שדרוג מערכות המיחשוב ומעבר לסביבה וירטואלית, שדרוג מערכות ההפעלה, ושדרוג מערכת ה HMI.
אנשי החברה מקצועיים מאוד, רמת השירותיות שלהם גבוהה ולא פעם נעזרנו בשירותי הייעוץ והאיפיון שלהם.
הם מסורים ונאמנים, בעיקר בזמנים לחוצים. למשל לפני ביקורת ה FDA, היו צוות של 4 אנשי בקרה מבוקר על לילה על מנת לעמוד בלו"ז הצפוף שנדרשנו לו. כל מה שנדרש בתקופה קריטית זו קיבל מענה ע"י החברה
מנהל החברה עושה כל דבר כדי לספק את רצוננו, ותמיד נתן לנו הרגשה שאנו לקוח מועדף.
בטוחני שמי שישתמש בשירותיהם ירגיש אותו הדבר,
בהצלחה,
עמית ברונר,
מנהל מחלקת הבקרה.
ולידציה – DQ – Design Review
ולידציה – DQ – Design Qualification / Design Review
DQ – Design Qualification is for Design Review by verifying that the system has been designed as specified in the URS (User Requirements Specification), FDS (Functional Design Specification), and relevant equipment specifications satisfying all GMP requirements. The Process User Requirements in the URS have been identified by the Quality Risk Assessment. Since the Quality Risk Assessment is an iterative process, it may be performed again, whenever necessary, during the DQ and subsequent lifecycle qualifications. For hardware and software of the control system, verification data will be collected to prove that the system has been designed in accordance with the URS and FDS including the requirements of 21 CFR Part 11. As DQ is the final step to formally review and document the proper design of the system, the protocol must enable the reviewers to verify that all quality-critical attributes and essential technical attributes of the system have been incorporated in the design. When the DQ report is approved, the system is ready for fabrication and construction.
DQ PROTOCOLS
PROCESS EQUIPMENT AND SYSTEMS
Media Preparation and Hold Tanks
Buffer Preparation and Hold Tanks
Process Tanks
Reactors – Organic Synthesis
Bioreactors
Evaporator Systems
Distillation Tower Systems
CLEAN UTILITY SYSTEMS
USP Purified Water Storage and Distribution Systems
WFI Storage and Distribution Systems
Clean Steam Generation and Distribution Systems
Process Air Systems
Nitrogen Gas Systems
SUPPORT SYSTEMS
CIP Systems
Biowaste Kill Systems – Continuous
Biowaste Kill Systems – Batch
Autoclaves
HVAC SYSTEMS AND CLEANROOMS
HVAC Systems
Cleanrooms – Aseptic
Air Locks – Gowning
LABORATORY EQUIPMENT
Incubators
CO2 Incubators
Water Bath Incubators
Ultra-Low Temperature Freezers
Refrigerators