מחבר: אביב צברי

בשיטת  Turn-Key

תכנון התהליך : BOD, תפמ“ים בשיטת S-88.

הכנת תיקי ולידציה

חיווט המכשור והלוחות,

כתיבת הבקרה ומערכת השליטה המפעלית.

יום שני 27 ספטמבר 2010

לכל מאן דבעי,

הנדון – מר אילן שעיה, חברת SmartLogic

חברת קיור מדיקל שייכת לקבוצת ניאופרם ועוסקת בעיקרה בייצור תמיסות סטריליות ואחרות לשוק המקומי מזה יותר מעשר שנים. במפעל הייצור הסטרילי שלנו שבעמק חפר, מותקנת ומופעלת מערכת שליטה מרכזית על מערכות מיזוג האוויר (צ'ילרים ויט"אות), מערכות המים (PW ו – WFI) ומערכות הייצור התהליכי : מיכלי הכנה ומערכת מילוי.

חברת סמארט לוג'יק בניהולו של מר אילן שעיה, החלו לעבוד איתנו ביוזמתי ביוני  2009 לצורך מתן תמיכה בכול נושא מערכות הבקרה במפעל, שלא קיבלו עד אז מענה מספק ונדרש לצורך כך שדרוג והתאמות לא מעטות.

מקץ כשנה של עבודה משותפת וצמודה עם חברתו של אילן, אפשר לומר כי  אילן וצוותו הפכו להיות "קבלני הבית" במפעל ונחשבים מבחינתי לחלק מהצוות הטכני המלווה אותנו בשגרה. חברתו של אילן פועלת בהתאם לתכנית עבודה שבנינו עם אילן והצוות הטכני במפעל, במסגרת של יום עד יומיים בשבוע, לצורך התאמת מערכות הבקרה לצרכים כמו גם לטיפול שוטף בתקלות ולתחזוקה מונעת.

אנו גם מסתייעים רבות באילן בכול הנוגע לשאלות ולבעיות טכניות כלליות שבהן מעורבות מערכות הנתמכות בבקרה ותרומתו בהקשר זה משמעותית ביותר.

הפעילויות המרכזיות שבוצעו ע"י חברת סמארט לוג'יק במפעל במסגרת תכנית העבודה עד כה כללו :

• שיקום כללי של מערכת הבקרה של מערכת המים – בטרם נכנס אילן לתמונה, עמדנו בפני החלטה להחליף את מערכת המים (מערכת RO). בעזרת חברת סמארט לוג'יק שיקמנו את המערכת הנוכחית בהוצאה כספית מינימאלית ועתה המערכת יציבה, נקייה מזיהומים ועומדת לאורך זמן בפרמטרים הנדרשים. במסגרת זו גם חברת סמארט לוג'יק חידשה את תיק הוולידציה של המערכת .
• שיקום מערכות המיזוג – הגדרה והפעלה מחדש של מערכת בקרת הצ'ילרים ורוב היט"אות לעמידה שוטפת בפרמטרי הלחות והטמפרטורה הנדרשים בחדרים נקיים, תוך שימוש מיטבי במשאבים הקיימים, ללא צורך בשדרוג משמעותי של המערכות עצמן. הפעילות כללה גם טיפול בבקרות מורכבות ותיקון בקרות מגמה.
• טיפול במערכת ההתראות (בקרת טמפרטורה של ציוד קצה : מקררים, מקפיאים, אינקובטורים וכיו"ב)  – עדכון ההגדרות והתאמת המערכת לצרכים ולעבודה תקינה.

אני משוכנע שבהמשך העבודה עם אילן וחברתו נשלים את כל המשימות שהגדרנו לעצמנו במסגרת תכנית העבודה לשביעות רצוננו המלאה ובלוח זמנים קצר יחסית, לצורך שימוש מיטבי במערכות הבקרה במפעל.

כמנכ"ל החברה, המעורב מאוד בפעילותו של אילן וחברתו במפעלנו, אני יכול להעיד על רמתם המקצועית הגבוהה, הבאה לידי ביטוי ביכולת לתת מענה לכול בעיה/תקלה/פרויקט בזמני תגובה קצרים מאוד ובעלויות סבירות, גם במקרים בהם בעבר נדרשו לפעילויות אלו חברות אחרות ולא מצאו פתרון או שדרשו עלויות גבוהות מנשוא.

אנו גם נהנים משירותיות ברמה גבוהה, הבאה לידי ביטוי בזמינות גבוהה, במוכנות לסייע בכול עת ובתחושה כללית של שותפות ברמה שצוות סמארט לוג'יק רואה את מפעלינו כאילו היה שלו בכול הנוגע למחויבות ולאחריות.

אני יכול גם לציין כי גם מהבחינה האישית – אילן ניחן ברמה אישית גבוהה, הבנה ותפיסה מהירה, נעימות, ויכולת לתקשר טוב עם יועצים חיצוניים ועובדי המפעל, דבר המקל מאוד על קידום המשימות הרוחביות בהן הוא מעורב.

לסיכום, חברת סמארט לוג'יק בניהולו של מר אילן שעיה הנה חברה שאני ממליץ בחום ליצור עימה קשרי עבודה. הם ללא ספק , נכס מקצועי משמעותי לכול חברה שתשכור את שירותיהם ולא פחות חשוב מכך בעיני הם שותפים מלאים בפעילויות/פרויקטים בהם הם מעורבים.

אשמח אם נדרש, להרחיב יותר בהקשר זה בעל פה.

בברכה,

נדב וינינגר

מנכ"ל קיור מדיקל מקבוצת ניאופארם.

לכבוד
מר אילן שעיה
סמאטרטלוג'יק בע"מ

הנדון: מכתב תודה

א.נ,
חברתנו רכשה מחברת סמארטלוג'יק מערכת ניטור

התראות מרכזית למערכות מיזוג אויר למפעילנו ברחובות.

העסקה כללה גם כתיבה של פרוטוקולי ולידציות וביצועם.

חברת סמארט לוג'יק ביצעה את העבודה בזריזות ובמיומנות רבה.

עובדי החברה "הגדילו ראש", נפגשו עם ספקים מטעמינו,

ונענו לכל השינויים בבקשות למרות שלא היה במסגרת הפרויקט.

עקב השירותיות הטובה והמקצועית, החלטנו להגדיל את היקף העבודה גם

למערכת בקרה ליחידות מיזוג האויר והחדרים הנקיים.

אני מבקש לציין שהשילוב היחודי של מקצועיות ונועם הליכות,

סבלנות ומאור פנים שמאפיינת את השירות של חברת סמאטרט לוג'יק בכלל ושל העומד בראשה,

מר אילן שעיה בפרט הינם גורם מכריע בבחירתם כספק.

אנו מבקשים להמשיך את שיתוף הפעולה הפורה והעבודה המשותפת,

וגאים להימנות על לקוחותיכם המרוצים.
תודה ויישר כח !!

בברכה,
אמיר מלכה, עו"ד
מנכ"ל

2011.06.29

אל: אילן שעיה,"סמארטלוגיק ".

מאת: שי גולן סב ,"סונול ".

הנדון: תודה והערכה.

לפני כשנתיים יישמה חברת "סמארט לוג'יק" מערכת RT של חברת WonderWare.

במהלהך השנתיים האחרונות, אנו בשירות של חברת"סמארט לוג'יק" ושוב, החברה עומדת

על כך, הערכתי .

בברכה,

שי גולן סבו.

הגדרת המונח אוטומציה תעשייתית

המונח אוטומציה (Automation) מתאר שימוש במכונות, מערכות בקרה וטכנולוגית מידע (Information Technology – IT) כדי להפיק את המרב בתהליכי יצור ואספקת שירותים.

יתרונות וחסרונות 

היתרונות העיקריים של אוטומציה תעשייתית

• הגברת התפוקה או פרודוקטיביות.
• שיפור האיכות והגדלת יכולת חיזוי האיכות.
• שיפור אחידות התהליכים והמוצרים.

בד"כ מתקינים ומשתמשים באוטומציה תעשייתית במקרים הבאים:

• בתהליכי יצור לקיצור זמן המזור, ושיפור התפוקה, האיכות והאחידות.
• בתהליכים שמצריכים דרגת דיוק גבוהה.
• מילוי מקום של עובדים בפעילויות שמצריכות כוח פיזי או פעילות מונוטונית.
• מילוי מקום של עובדים בתנאי סיכון (כגון סכנת בערה, עבודה בחלל, עבודה תת-מימית וכו').
• בביצוע פעילויות מעבר ליכולת האנושית מבחינת גודל, משקל, מהירות, כוח סבל וכו'.
• יתרון כלכלי – אוטומציה יכולה לשפר את כלכלת מיזמים וחברות.
• שחרור עובדים למילוי תפקידים אחרים.
• אספקת עבודות ברמה גבוהה יותר בתכנון, פריסה, התקנה, הפעלה ותחזוקה של ציוד אוטומטי.

החסרונות העיקריים של אוטומציה תעשייתית

• סיכון ו/או פגיעות בבטיחות התהליכים – למערכת אוטומטית רמה מוגבלת של אינטליגנציה, ולכן היא יותר רגישה לביצוע שגיאות.
• הוצאות פיתוח בלתי צפויות – הוצאות המחקר ופיתוח של אוטומציית תהליך יכולות להיות גדולות יותר מהחסכונות המופקים מהמערכת האוטומטית המושגת.
• הוצאות התחלתיות גבוהות – אוטומציה של תהליך יצור או מתקן מצריך השקעה התחלתית עצומה בהשוואה למחיר היחידתי של המוצר, למרות שמחיר האוטומציה מתחלק בין מספר רב של מוצרים.

מגבלות אוטומציה תעשייתית

• הטכנולוגיה במצבה הנוכחי לא מאפשרת אוטומציה של כל הפעילויות הרצויות.
• כאשר רמת האוטומציה של תהליך הולך גדל, כמות העבודה שנחסכת והשיפור ברמת האיכות פוחתים, ואיתם הכדאיות הכלכלית.

בקרה תעשייתית נכונה נעשת על ידי  תהליך הוולידציה שמכיל רישומים כתובים ו/או אלקטרוניים ביחס להתקנה והפעלת מערכת הניטור והבקרה, וביחס לבדיקות המתאימות של אותה מערכת.

רישומים אלקטרוניים בבקרה תעשייתית

 הרישומים האלקטרוניים נדרשים בד"כ לעמוד בדרישות FDA שמתייחסות להיקף וישום של התקן

Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).

רישומים אלקטרוניים ((Electronic Records יכולים להכיל כל שילוב של מלל, גרפיקה, אודיו, צילומים, או כל מידע אחר המוצג באופן אלקטרוני, כאשר אלו מיוצרים, משתנים, מתוחזקים, מתויקים, מוחזרים ומופצים ע"י מערכת מחשבים.

חתימות אלקטרוניות ((Electronic Signatures יכולות להכיל אוסף של כל סמל או סדרת סמלים מבוצעים, מאומצים או מאושרים ע"י גורם שמחויב חוקית באופן שווה ערך לחתימתו בכתב.

משתמשים רישומים וחתימות אלקטרוניים בד"כ במערכות סגורות, בהן הגישה למערכת מבוקרת ע"י צוות אחראי על התכנים של הרישומים האלקטרוניים.

מסמכים לבקרה תעשייתית – תיקי וולידציה

תיקי וולידציה מכילים באופן כללי שני סוגי מסמכים:

• מסמכים קשורים לתכנון, התקנת והפעלת מערכת הניטור והבקרה:
• ספציפיקציה נדרשת ע"י המשתמש – User Requirements Specification (URS)
• ספציפיקציה של דרישות פונקציונאליות – Functional Requirements Specification (FRS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון פונקציונאלי – Functional Design Specification (FDS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון חומרה – Hardware Design Specification (HDS)
• ספציפיקציה של דרישות תכנון תוכנה – Software Design Specification (SDS)
• שרטוט צנרת ומכשור – Piping and Instrument Drawing (P&ID)
• רשימת כניסות/יציאות – Input/Output (I/O) List

מסמכים שכוללים את תהליכי הבדיקות:

–            פרוטוקול הכשרת התקנה – Installation Qualification (IQ) Protocol

–            פרוטוקול הכשרת הפעלה – Operation Qualification (OQ) Protocol

פרוטוקול בקרה תעשייתית –  ביצועים

 Performance Qualification (PQ) Protocol

האחריות לכתיבת ואישור המסמכים משותפת בפועל למשתמש, שמפעיל את מתקן היצור, והספק, שמספק את מערכת הניטור והבקרה להבטחת הפעולה הנכונה של המתקן.

תיקי וולידציה כולל בנוסף חוברות הדרכה / חוברות נתונים / ברושורים של רכיבי המערכת העיקריים לתמיכת פעילויות ההפעלה והתחזוקה של המשתמש.

תהליכי בקרה תעשייתית ביחד עם התיעוד הקשור ניתנים להצגה גרפית בשרטוט של מבנה V (V-Model) (ראה בהמשך), שניתן להיחשב כהכללה של הדגם מפל-מים(Waterfall) .

הקווים המקווקווים בשרטוט מראים שהפרוטוקולים IQ, OQ ו- PQ נועדים לווידוא שהמערכת עומדת הדרישות המצוינות במסמכים URS, FRS, FDS, HDS ו- SDS.

הערה: לצורך פשטות השרטוט של מבנה V, שרטוט זה לא מציג את שרטוט הצנרת והמכשור (P&ID) ואת רשימת הכניסות/יציאות (I/O List) ת, שנכללים בתהליך ותיעוד הוולידציה.

אבטחת איכות Quality Assurance – QA

הבטחת איכות מתייחסת לפעילויות מתוכננות ושיטתיות המתבצעות במערכת כדי להבטיח שדרישות איכות המוצר או השירות תתממשנה. מניעת או צמצום משגים מושגים ע"י מדידות שיטתיות, השוואות מול סטנדרטים, ניטור מהלכי פיתוח ויצור, ומשוב בקרה (feedback loop) משותף.

הבטחת איכות מכילה שני עקרונות:

• המוצר חייב להתאים לייעודו המתוכנן.
• משגי הפיתוח והיצור חייבים להימנע (או לפחות להצטמצם).

הבטחת איכות כוללת ניהול של חומרי גלם, הרכבות, מוצרים ורכיבים, שירותים הקשורים ליצור, ותהליכי ניהול, יצור ובקרה.

איכות המוצר או השירות נקבעת ע"י המשתמש או הלקוח, ולא ע"י הקהל הרחב.

איכות התוכנה Software Quality

איכות התוכנה מקושר בד"כ להנדסת תוכנה, ובמסגרת זו מתייחס לשני מושגים משויכים אך שונים, שקיימים כאשר איכות מוגדרת במערכת עסקים:

• איכות פונקציונאלית של התוכנה, שמשקפת את התאמתה לעיצוב מוגדר, בהתבסס על דרישות פונקציונאליות או ספציפיקציות. אפשר כאן להתייחס גם כאן להתאמת התוכנה למטרה מיועדת והשוואתה למוצרים אחרים בשוק. איכות זו נאכפת ונמדדת ע"י בדיקות פונקציונאליות.
• איכות מבנית של התוכנה, שמתייחסת לעמידת התוכנה בדרישות לא פונקציונאליות שתומכות במילוי הדרישות הפונקציונאליות, כגון החוסן שלה, תחזוקתה ומידת דיוק פיתוחה. איכות זו נמדדת דרך ניתוח המבנה הפנימי של התוכנה, קוד המקור (source code) שלה, ובפועל איך הארכיטקטורה שלה מתאימה לעקרונות מבוססים של ארכיטקטורת תוכנה.

בתחילת הדרך, המבנה, הסיווג ולקסיקון התכונות וקנה המידה ביחס לתוכנה הופקו מהתקן ISO 9126-3 ובהמשך ממודל האיכותISO 25000:2005 . בהתבסס על הדגמים האלה, הגוף הבינ"ל Consortium for IT Software Quality (CISQ) הגדיר חמש תכונות מבניות רצויות להקניית ערך עסקי לתוכנה:

• אמינות
• יעילות
• בטיחות
• תחזוקתיות
• גודל מתאים

אבטחת איכות תוכנה Software Quality Assurance – SQA

כללי

הבטחת איכות תוכנה מורכבת מאמצעים לניטור תהליכים ושיטות בהנדסת תוכנה שמבטיחים איכות זו. השיטות להשגת מטרה זו רבות ומגוונות, וחלקן כוללות דרישות לעמידה בתקו אחד או יותר, כגון 9000 ISO, או דגמים כגון CMMI)) Capability Maturity Model Integration. רבות מהן בד"כ בעזרת תוכנת אפליקציה במחשב אישי (PC – Personal Computer).

הבטחת איכות התוכנה מקיפה את כל מהלך פיתוח התוכנה, שכולל תהליכים כגון הגדרת דרישות, עיצוב התוכנה, קידוד, בקרת קוד המקור (source code), סקירת הקוד, ניהול שינויים, ניהול קונפיגורציה, בדיקות, ניהול שחרור ואינטגרציית המוצר.

הבטחת איכות התוכנה מאורגנת לפי מטרות, התחייבויות, יכולות, פעילויות, מדידות ואישור המוצר.

ך ה- PC מחובר ל-PLC  ע"י תקשורת מסוג Ethernet, RS-232 , RS-485 או RS-422. תוכנת האפליקציה מאפשרת כניסה ועריכה של הלוגיקה. בד"כ התוכנה מספקת פונקציות לניפוי באגים ואיתור תקלות בתוכנת ה- PLC. כמו כן, תוכנת האפליקציה תעלה ותוריד את תוכנת ה- PLC לצורכי גיבוי ושחזור.

פיתוח התוכנה

פיתוח התוכנה (שנקראת לחילופין פיתוח האפליקציה, עיצוב התוכנה, פיתוח הפלטפורמה, ועוד) הוא תהליך פיתוח מוצר התוכנה. המונח "פיתוח תוכנה" יכול לשמש גם לכינוי הפעילות של תכנות מחשב, שהינו תהליך של כתיבת ותחזוקת קוד המקור, אך באופן כללי יותר הוא מכיל את כל השלבים החל מקונספציית התוכנה הרצויה ועד הביטוי הסופי של התוכנה, שמתבצע באופן אידיאלי במהלך מתוכנן ומובנה. פיתוח התוכנה יכול לכלול מחקר, פיתוח חדש, פרוטוטיפים, שינויים, שימוש חוזר, הנדסה מחודשת, תחזוקה, וכל פעולה אחרת שמניבה מוצרי תוכנה.

תוכנה יכולה להיות מפותחת מסיבות שונות. שלושת הסיבות הנפוצות הן:

• מילוי דרישות ספציפיות של לקוח או עסק.
• מילוי דרישות לפי צרכים מובחנים של לקוחות פוטנציאלים.
• שימוש אישי (לדוגמה, של מדען לצורך מחקרו).

פיתוח תוכנה משובצת (embedded software development) לבקרת מוצרי צריכה מצריך תהליכי פיתוח משולבים במהלך הפיתוח של המוצר הפיסיקלי המבוקר.