ולידציה – מושגים כללים ועקרונות הכנת תיקי ולידציה
משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראש
ולידציה מקושרת בד"כ עם מתקן יצור של מוצר שאיכותו עשויה להשפיע על בריאות הציבור, ולכן היא מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצר
תהליך הולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלוונטיים ביותר לתהליך הולידציה הם:
• Good Manufacturing Practice – GMP
• Current Good Manufacturing Practice – cGMP
• Good Automated Manufacturing Practice – AMP.
במונח GxP משתמשים יותר בחופשיות בז'רגון הולידציה בהתייחסות לאוסף כללים מנחים.
cGMP הוא הדוגמה הנפוצה ביותר של GxP. עמידה בתקני cGMP מבטיחה אחידות, עוצמה, איכות וטוהר של מוצרים רפואיים ע"י דרישות מיצרני התרופות לבקרה הולמת על תהליכי היצור שלהם.
תקנים נוספים של ה- FDA הרלוונטיים לתהליך הולידציה הם:
• Good Laboratory Practice – GLP.
• Good Clinical Practice – GCP.
תהליך ולידציה כולל תכנון, התקנת והפעלת מערכת ניטור ובקרה במתקו יצור, וכמו כן, תכנון וביצוע תהליכי בדיקה כדי לוודא שמערכת הניטור והבקרה עומדת בסטנדרטים של ה- FDA.
תיעוד ולידציה הינו חלק של תהליך הולידציה שמכיל רישומים כתובים ו/או אלקטרוניים ביחס להתקנה והפעלת מערכת הניטור והבקרה, וביחס לבדיקות המתאימות של אותה מערכת.
הרישומים האלקטרוניים נדרשים בד"כ לעמוד בדרישות FDA שמתייחסות להיקף וישום של התקן
Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures – 21 CFR Part 11.
רישומים אלקטרוניים – Electronic Records יכולים להכיל כל שילוב של מלל, גרפיקה, אודיו, צילומים, או כל מידע אחר המוצג באופן אלקטרוני, כאשר אלו מיוצרים, משתנים, מתוחזקים, מתויקים, מוחזרים ומופצים ע"י מערכת מחשבים.
חתימות אלקטרוניות – Electronic Signatures יכולות להכיל אוסף של כל סמל או סדרת סמלים מבוצעים, מאומצים או מאושרים ע"י גורם שמחויב חוקית באופן שווה ערך לחתימתו בכתב.
משתמשים ברישומים וחתימות אלקטרוניים בד"כ במערכות סגורות, בהן הגישה למערכת מבוקרת ע"י צוות אחראי על התכנים של הרישומים האלקטרוניים.
תכולת תיקי ולידציה – ולידציה – מושגים כללים
תיקי ולידציה מכילים באופן כללי שני סוגי מסמכים:
• מסמכים קשורים לתכנון, התקנת והפעלת מערכת הניטור והבקרה:
– ספציפיקציה נדרשת ע"י המשתמש User Requirements Specification – URS
– ספציפיקציה של דרישות פונקציונאליות Functional Requirements Specification -FRS
– ספציפיקציה של תכנון פונקציונאלי Functional Design Specification – FDS
– ספציפיקציה של תכנון חומרה Hardware Design Specification – HDS
– ספציפיקציה של תכנון תוכנה Software Design Specification – SDS
– שרטוט צנרת ומכשור Piping and Instrument Drawing – P&ID
– רשימת כניסות/יציאות Input/Output (I/O) List
• מסמכים שכוללים את תהליכי הבדיקות:
– פרוטוקול קווליפיקצית התקנה Installation Qualification (IQ) Protocol
– פרוטוקול קווליפיקצית פעולה Operation Qualification (OQ) Protocol
– פרוטוקול קווליפיקצית ביצוע Performance Qualification (PQ) Protocol
האחריות לכתיבת ואישור המסמכים משותפת בפועל למשתמש, שמפעיל את מתקן היצור, והספק, שמספק את מערכת הניטור והבקרה להבטחת הפעולה הנכונה של המתקן.
תיקי ולידציה כולל בנוסף חוברות הדרכה / חוברות נתונים / ברושורים של רכיבי המערכת העיקריים לתמיכת משימות הפעולה והתחזוקה של המשתמש.
