Smartlogic

Menu

תגית: מערכות בקרה תעשייתיות

אוטומציה ובקרה

Posted on by אביב צברי

מהי אוטומציה ובקרה?

מאמר זה מספק הגדרה מקצועית למונח אוטומציה ובקרה, מונה רכיבים הנכללים במערכות בקרה ואוטומציה ומציג אספקטים רלוונטיים נוספים לנושא הנידון.

הגדרת המונח פיתוח אוטומציה ובקרה

המונח אוטומציה – Automation מתאר שימוש במכונות, מערכות בקרה וטכנולוגית מידע (Information Technology – IT) כדי להפיק את המרב בתהליכי יצור ואספקת שירותים.

יתרונות וחסרונות

היתרונות העיקריים של אוטומציה הם:

  • הגברת התפוקה או פרודוקטיביות.
  • שיפור האיכות והגדלת יכולת חיזוי האיכות.
  • שיפור אחידות התהליכים והמוצרים.

בד"כ מתקינים ומשתמשים באוטומציה במקרים הבאים:

  • בתהליכי יצור לקיצור זמן המחזור, ושיפור התפוקה, האיכות והאחידות.
  • בתהליכים שמצריכים דרגת דיוק גבוהה.
  • מילוי מקום של עובדים בפעילויות שמצריכות כוח פיזי או פעילות מונוטונית.
  • מילוי מקום של עובדים בתנאי סיכון (כגון סכנת בערה, עבודה בחלל, עבודה תת-מימית וכו').
  • בביצוע פעילויות מעבר ליכולת האנושית מבחינת גודל, משקל, מהירות, כוח סבל וכו'.
  • יתרון כלכלי – אוטומציה יכולה לשפר את כלכלת מיזמים וחברות.
  • שחרור עובדים למילוי תפקידים אחרים.
  • אספקת עבודות ברמה גבוהה יותר בתכנון, פריסה, התקנה, הפעלה ותחזוקה של ציוד אוטומטי.

החסרונות העיקריים של אוטומציה הם:

  • סיכון ו/או פגיעות בבטיחות התהליכים – למערכת אוטומטית רמה מוגבלת של אינטליגנציה, ולכן היא יותר רגישה לביצוע שגיאות.
  • הוצאות פיתוח בלתי צפויות – הוצאות המחקר ופיתוח של אוטומציית תהליך יכולות להיות גדולות יותר מהחסכונות המופקים מהמערכת האוטומטית המושגת.
  • הוצאות התחלתיות גבוהות – אוטומציה של תהליך יצור או מתקן מצריך השקעה התחלתית עצומה בהשוואה למחיר היחידתי של המוצר, למרות שמחיר האוטומציה מתחלק בין מספר רב של מוצרים.

 מגבלות

  • הטכנולוגיה במצבה הנוכחי לא מאפשרת אוטומציה ובקרה של כל הפעילויות הרצויות.
  • כאשר רמת האוטומציה של תהליך הולך גדל, כמות העבודה שנחסכת והשיפור ברמת האיכות פוחתים, ואיתם הכדאיות הכלכלית.

 

הגדרת המונח בקרה אוטומטית

מתייחסת לשימוש בתיאורית הבקרה לוויסות תהליכים או תנאים ללא התערבות ישירה של בן אדם. בצורה הפשוטה ביותר של מעגל בקרה אוטומטי, בקר משווה ערך נמדד בתוך תהליך עם ערך מתוך סדרת ערכים שנקבעה מראש, ומעבד את אות הסטייה שנוצרה כך שהתהליך נשאר במסגרת הערך שנקבע למרות ההפרעות.

רכיבים של מערכת בקרה אוטומטית

מושג עיקרי בבקרה אוטומטית הוא מערכת בקרה אוטומטית, שמספקת בקרה וניטור של סוגים שונים של מערכות רלוונטיות, כגון ייצור, ניהול, וכו'. לדוגמה, אפשר לתכנן מערכת בקרה לשימור גבולות מוגדרים של ערכי טמפרטורה, לחץ ולחות בתוך מתקן ייצור.

מערכת בקרה מורכבת ממגוון רכיבים מבוקרים, ומשוב (feedback) של נתוני בקרה ממכשירי מדידה במעגל סגור (closed loop), שמאפשרים פעולה נכונה של רכיבי המערכת (כגון אלו הרשומים בהמשך) בהתאם לערכים שנקבעו מראש:

  • רגשים (sensors), שמודדים תנאים פיסיקליים, כגון טמפרטורה, לחץ, גובה נוזל, וכו'.
  • בקרים (controllers), שיכולים להיות החל מרכיבים פיסיקליים פשוטים ועד בקרים דיגיטליים מורכבים או מחשבים משובצים (embedded).
  • מפעילים (actuators), שמגיבים למדידות הרגשים ופועלים בהתאם להוראות הבקרים; לדוגמה, בבקרת כניסת אנרגיה, כגון, זרימת גז למבער במערכת חימום, או חשמל למנוע במקרר, או משאבה.
  • תחנת/ות מחשב, שמקושרות לבקרים. המחשבים משמשים להצגת ערכים נמדדים שהתקבלו מהבקרים במסכים של ממשק אדם/מכונה (HMI – Human/Machine Interface), ולשנות ערכים נקבעים (settings), כדי לאפשר ניטור ובקרה עכשוויים (online) של המערכת ע"י המשתמשים.

 רגשים (Sensors)

רגשים, שמודדים תנאים פיסיקליים, כוללים בד"כ אמצעים לשדר את הערכים שהם מודדים ל בקרים המתאימים; במקרה זה הם גם נקראים משדרים (transmitters). הם יכולים לכלול בנוסף מצגות ערכים (indicators) לפיקוח ויזואלי קל ע"י המשתמש.

בקרים (Controllers)

הבקרים הם הרכיבים החשובים ביותר במערכת בקרה אוטומטית. הם יכולים להיות החל מרכיבים פיסיקליים פשוטים ועד בקרים דיגיטליים מורכבים או מחשבים משובצים. הבקרים מנתחים ומעבדים את הערכים הנמדדים ע"י הרגשים ושולטים על המערכת בהתאם, בצירוף עם מחשבים מחוברים לבקרים; המחשבים כוללים תוכנות HMI לניטור ובקרה של המערכת.

דוגמאות של בקרים:

  •  בקרים לוגיים שניתנים לתכנות (PLCs – Programmable Logic Controllers)*
  • בקרים דיגיטליים ישירים (DDCs – Direct Digital Controllers)
  • יחידות קצה רחוקות (RTUs – Remote Terminal Units)

מפעילים (Actuators)

המפעילים מגיבים למדידות הרגשים ופועלים בהתאם להוראות הבקרים. דוגמאות של המפעילים הם: מתגים המגיבים להפרשי לחץ (DPSs – Differential Pressure Switches), מרסני נפח ממונעים (MVDs – Motorized Volume Dampers), מקררים ותנורים חשמליים, וכן משאבות ומפוחים, שמאפשרים כיוונוני טמפרטורה, לחץ, לחות, ותנאים פיסיקליים אחרים, כדי לתחום אותם בהתאם לערכים שנקבעו מראש.

תחנת/ות מחשב

תחנה מחשב אחת או יותר שמקושרות לבקרים מקבלות ערכים נמדדים מהבקרים ומציגים ערכים אלו, וכמו כן מצב פעולת רכיבי המערכת במסכים של ממשק  HMI לניטור עכשווי של המערכת. הערכים הנמדדים ניתנים להשוואה עם ערכים מותרים שנקבעו מראש, ואם הערכים הנמדדים חורגים מהגבולות המותרים, אפשר להציג הודעת אזהרה. ניתן להשתמש בממשק  HMI גם כדי לשנות את הערכים המותרים ולנטר את מצב פעולת רכיבי המערכת כתגובה לשינויים.

* סמארט לוג'יק משתמשת בבניית מערכות אוטומציה ובקרה בבקרים של חברת Siemens  וחברת אלן ברדלי – Allen-Bradley.

סמארטלוג'יק משווקת בין היתר את המוצרים הנ"ל:

6XV1830-0EH10, 6ES7131-4BF00-0AA0, 6ES7193-4CA40-0AA0, 6ES7134-4GD00-0AB0, 6ES7193-4CA40-0AA0, 6ES7138-4CA01-0AA0, 6ES7193-4CC20-0AA0, 6ES7590-1AB60-0AA0, 6ES7511-1AK00-0AB0, 6ES7954-8LP01-0AA0, 6ES7155-6AU00-0BN0, 1746-NO4V, 1769-L16ER-BB1B.

 

אוטומציה ובקרה – בקר דיגיטלי ישיר DDC

Posted on by אביב צברי

אוטומציה ובקרה – בקר דיגיטלי ישיר Direct Digital Controller -DDC

המונח DDC  מייצג בד"כ בקרה דיגיטלית ישירה (Direct Digital Control) אך גם בקר דיגיטלי ישיר (Direct Digital Controller).

בקרה מסוג DDC היא בקרה אוטומטית של מצב או תהליך ע"י בקר דיגיטלי. בקר מסוג DDC מורכב מבקרים מבוססים על מיקרופרוססורים (microprocessors) עם בקרה לוגית מבוצעת בעזרת תוכנה. מתמרים אנלוגיים/דיגיטליים (analog-to-digital (A/D) converters) מתמירים ערכים אנלוגיים לאותות דיגיטליות שמיקרופרוססור יכול להשתמש בהן. רגשים אנלוגיים יכולים להפיק ערכי התנגדות, מתח או זרם. רוב מערכות הבקרה מבזרים את התוכנה בין בקרים מרוחקים (remote) כדי להימנע מהצורך ביכולת בתקשורת רציפה ולאפשר יכולת פעולה עצמאית (stand-alone) של הבקרים. מחשב המערכת משמש בעיקר לניטור המצב של מערכת ניהול האנרגיה, שימור עותקי תוכניות לגיבוי, ולרישום התראות ואירועים.

יתרונות ה- DDC – בקר דיגיטלי ישיר

יתרונות בקרת DDC מעל לטכנולוגיות בקרה קודמות (פניאומאטיקה או בקרה אלקטרונית מבוזרת) מתבטאות בשיפור יעילות הבקרה במערכת. שלושת יתרונות העיקריים של בקרת DDC הם:

  • שיפור ביעילות הבקרה
  • שיפור ביעילות תפעול המערכת
  • שיפור ביעילות השימוש באנרגיה

 שיפור ביעילות הבקרה

DDC מעניקה בקרה יעילה יותר של מערכות חימום, אוורור ומיזוג אוויר (HVAC – Heating, Ventilating and Air Conditioning), ע"י הפקת נתונים מנוטרים מדויקים יותר. הרגשים האלקטרוניים שמודדים את הפרמטרים הנפוצים במערכות HVAC  (טמפרטורה,לחות ולחץ) הם מטבעם מדויקים בהרבה מקודמיהם הפניאומאטיים. מכיוון שלוגיקת חוג הבקרה כלול בתוכנת ה- DDC, ניתן לשנות את הלוגיקה הזו בקלות. כך, ה- DDC מעניק גמיש רבה יותר בשינוי לו"ז לאיפוס (reset), נקודות נקבעות (set points) ולוגיקת בקרה מערכתית.

שיפור ביעילות תפעול המערכת

מערכות DDC מטבעם יכולות להשתלב בקלות רבה בתוך מערכות מבוססות על מחשב, כגון מערכות בקרת אש, כניסה/אבטחה (access/security), תאורה, ניהול תחזוקה, ועוד. יכולות המגמות ב- DDC מאפשרות לטכנאי או מהנדס לאתר תקלות ולפתור אותן. יכולות אלו מאפשרות גם להציג את הנתונים בפורמטים שונים. הנתונים מאפשרים קריאה של המגמות שיכולות להישמר ולעבור ניתוח לגילוי מגמות של ביצועי המערכות לאורך נתון.

שיפור ביעילות השימוש באנרגיה

קיימות אסטרטגיות בקרה רבות להשגת יעילות בשימוש באנרגיה בלוגיקה פניאומטית שניתנות לשכפול בלוגיקת DDC. האפשרות להוסיף פונקציות מתמטיות מורכבות יותר (שמושגות בקלות בתוכנה), מובילה לשגרות(routines)  נוספות יעילות מבחינה אנרגטית שניתנות לשימוש עם DDC.

אסטרטגיות כגון ניטור והגבלת צריכת אנרגיה ניתנות להשגה בקלות עם מערכות DDC. אפשר לנטר ולבקר צריכה כוללת במתקן יצור ע"י איפוס נקודות נקבעות (set points) מבוססות על רמות צריכה שונות.

דפוסי צריכת אנרגיה ניתנות לניטור ע"י אחסנת מגמות. אפשר גם לקבוע לו"ז של הפעלת/כיבוי (on/off) ציוד באפליקציות בהן הלו"ז משתנה בתכיפות.

 רכיבי בקר דיגיטלי ישיר DDC

נקודות (Points)

המונח נקודה (Point) משמש לתיאור מיקום אחסנת נתונים במערכת DDC. הנתונים יכולים להגיע מרגשים או מלוגיקה או חישובי תוכנה. למיקום כל נתון מאוחסן יש אמצעי ייחודי לזיהוי או מיעון.

נתונים (Data)

נתוני DDC ניתנים לסיווג בשלושה אופנים:

  • לפי סוג (type)
  • לפי כיוון זרימה (flow direction)
  • לפי מקור (source)

נתונים לפי סוג (Data Type)

לפי סיווג זה, נתונים יכולים להיות דיגיטליים, אנלוגיים ומצטברים.

נתונים דיגיטליים נקראים גם דיסקרטיים או בינאריים. ערך של נתון דיגיטלי יכול להיות 0 או 1, ומייצג בד"כ מצב או סטאטוס של קבוצת מגעים.

נתונים אנלוגיים הם מספריים, דצימאליים, ובד"כ מציגים ערכי כניסה כגון טמפרטורה,לחות יחסית ולחץ, או משתנה אחר הנמדד במערכת חימום, אוורור ומיזוג אוויר (HVAC – Heating, Ventilating and Air Conditioning).

נתונים מצטברים הם גם מספריים, דצימאליים, אך כאן סיכום הערכים מאוחסן.

נתונים לפי כיוון זרימה (Data Flow Direction)

נתונים אלו מתייחסים לכיוון הזרימה ביחס לרכיב/לוגיקת DDC: נקודות כניסה מציגות נתונים המשמשים כמידע נכנס ל- DDC, ונקודות יציאה מציגות מידע יוצא מה- DDC.

נתונים לפי מקור (Data Source)

נתונים ניתנים לסיווג כחיצוניים אם הם מתקבלים מרכיב חיצוני או נשלחים לרכיב חיצוני. נקודות חיצוניות נקראות לפעמים נקודות חומרה. נתונים חיצוניים יכולים להיות דיגיטליים, אנלוגיים ומצטברים, וכמו כן יכולים להיות נתוני כניסה או יציאה.

נתונים פנימיים מייצגים נתונים מופקים ע"י הלוגיקה של תוכנת הבקרה. נתונים אלו יכולים להיות דיגיטליים, אנלוגיים ומצטברים. מונחים המשמשים לכינוי נקודות פנימיות הם נקודות וירטואליות, נקודות מספריות, נקודות נתונים ונקודות תוכנה.

סמארטלוג'יק מעניקה שירותים המסתמכים על ידע וניסיון רב בעבודה עם מערכות מים, RO ,CIP, מזקקות, מערכות HVAC ,Utilities, ומודולים מוכנים סטנדרט S-88 שפיתחנו עבור מערכות אלו

אוטומציה ובקרה – Create the Generic PLC Model

Posted on by אביב צברי

אוטומציה ובקרה –  Create the Generic PLC Model

PLC is a digital computer used for automation of elector mechanical processes, such as control of machinery on factory assembly lines.

PLCs are usually programmed using application software (SW) on personal computers (PCs). The PC is connected to the PLC through Ethernet, RS-232, RS-485 or RS-422 cabling. Most PLCs used by smartlogic when designing an automation and control systems are the Siemens PLCs and Allen Bradley‘s.The programming SW allows entry and editing of the ladder-style logic. Generally the SW provides functions for debugging and troubleshooting the PLC software, for example, by highlighting portions of the logic to show current status during operation or via simulation. The SW will upload and download the PLC program, for backup and restoration purposes.

:This is how to create the generic PLC model

Important: Each device included in the project that will be using the alternate configuration must have a STAT_PLC model. If the STAT_PLC model is not selectable from the device configuration screen, it can be added to the CIMPLICITY configuration by editing the IC646TME000.MODEL configuration file located in the BSM_DATA subdirectory of the original CIMPLICITY distribution.

Add the following line to the file using a text editor.

MB_TCPIP|STAT_PLC|35

For existing projects

Important: It is strongly recommended that entries in the .ini file be restricted to devices with a model type of STAT_PLC or Generic PLC.

Refer to the product documentation for instructions for creating the STAT_PLC model.

Create the Generic PLC model to use in a project using the Modbus Ethernet protocol

Click Tools>Command Prompt on the Workbench menu bar.

Type cd master in the Command Prompt window and press Enter.

Type idtpop model and press Enter.

Type notepad model.idt and press Enter.

Add the following lines:

MB_TCPIP|Generic PLC|180

MB_TCPIP|STAT_PLC|35

Save model.idt and close the text editor

Type scpop model at the command prompt and press Enter

Close the Command Prompt window

Perform a configuration update in the project's Workbench

Note: The STAT_PLC model sizing is different from the Generic PLC model if you do one of the following

Define the parameter Use These Domain Sizes to be 0

Do not specify all of the domains.

Here are some examples of the PLCs used by smartlogic: 6XV1830-0EH10, 6ES7131-4BF00-0AA0,6ES7193-4CA40-0AA0,6ES7134-4GD00-0AB0,6ES7193-4CA40-0AA0, 6ES7138-4CA01-0AA0,6ES7193-4CC20-0AA0, 6ES7590-1AB60-0AA0, 6ES7511-1AK00-0AB0, 6ES7954-8LP01-0AA0,6ES7155-6AU00-0BN0

ולידציה – Operation Qualification – OQ- part 2

Posted on by אביב צברי

ולידציה – Operation Qualification – OQ- part 2

Protocol Preparation Overview

This article provide overviews of the main test procedures and verification, and their purposes. This OQ procedure is generic, and relevance of the test procedures and verifications provided below depends on the composition of the system under validation

:Note

As mentioned in the previous artcle on OQ Protocol Contents, the final contents of the OQ protocol are tailored according to the type and size of the system under validation. Since this document is generic, it covers test procedures that may not be necessary in small or simple systems

:Where relevant, the OQ procedure may consists of five main test procedures

HMI Screen Test Procedure – intended to verify that the HMI screens provide the graphic design and functionality required for properly monitoring and controlling the environmental conditions in the user's

Parameters Lists Verification – intended to verify that the system parameters lists comply with the values specified in the SSO

: Two types of parameters are checked

Process parameters

Alarm parameters

System Operation Test Procedure – intended to verify that system monitoring and control components are capable of maintaining the user's facility within specified temperature, humidity and pressure levels

System Alarms Test Procedure – intended to verify that when the specified temperature, humidity and pressure levels exceed its specified limits, an alarm message is displayed, and an SMS or e-mail notification is sent to relevant personnel

Test of HMI Compliance with 21 CFR Part 11 – This test is intended to verify that the HMI meets Valtech Cardio's URS regarding 21 CFR Part 11. These : requirements are divided into 5 categories for the sake of clarity

Security

Electronic Records

Audit Trail

Archive

Backup

 HMI Screen Test Procedure

This section includes specific test procedures for all the relevant HMI screens, where each test procedure serves to verify that the specific HMI screen provides the graphic design and functionality required for its intended purpose within the monitoring and controlling functions

Parameters Lists Verification

:This procedure covers the verifications of two types of parameters

Process parameters

Alarm parameters

Process Parameters List Verification

This procedure is intended to verify that:

The system enables to set the default values of the process set-points of each monitored environmental parameter.

The system provides automatically the corresponding low and high limits of these default values. These limit values are listed in  below

The system rejects all the SP values that exceed their allowed ranges, as specified in the SSO

Alarm Parameters List Verification

:This procedure is intended to verify that

The system enables to set the default values of the alarm set-points of each monitored environmental parameter

The system provides automatically the corresponding low and high limits of these default values

The system rejects all the SP values that exceed their allowed ranges, as specified in the SSO

 System Operation Test Procedure

This procedure is intended to verify that system monitoring and control components are capable of maintaining the user's facility within specified temperature, humidity and pressure levels. For this purpose, it is necessary to temporarily change set-points, in order to activate the control devices

System Alarms Test Procedures

This procedure is intended to verify that, when an environmental parameter value exceeds the specified normal range, the system reacts as specified in the SSO, by providing a specified alarm indication, a relevant e-mail alarm message, and relevant records in the Current Alarms and Historical Alarms screens

Test of HMI Compliance with 21 CFR Part 11

This test is intended to verify that the HMI meets the user's URS regarding 21 CFR Part 11. These requirements are divided into 5 categories for the sake of :clarity

Security

Electronic Records

Audit Trail

Archive

Backup

 

ולידציה – Operation Qualification – OQ- part 1

Posted on by אביב צברי

ולידציה – Operation Qualification – OQ- part 1

Protocol Preparation Overview

The Operation Qualification (OQ) protocol is part of the validation documentation that covers the verification of the proper operation of the system under validation in the user's facility. This OQ protocol is generic, and the system may include a PC with Human/Machine Interface (HMI), a Programmable Logic Controller* (PLC), pressure, temperature and humidity transmitters, and other monitoring and control components designed to maintain the user's facility in proper environmental conditions (temperature, pressure and humidity)

This OQ protocol is intended to verify that the system under validation operates according to the acceptance criteria specified in the Schedule of System Operation (SSO), and also meets the vendor's requirements and the user's specifications. It must be reviewed and approved prior to the OQ performance

OQ Protocol Contents

The OQ protocol is structured in a relatively standard fashion, with predetermined chapters and sections, where the final contents are tailored according to the type and size of the system under validation

:The chapters and sections of an OQ protocol are

Documents Verification – procedure intended to verify that all the documents required for performing the OQ procedure are approved and available

OQ Test Procedures – this is the main part of the protocol, and provides the description of the test procedures and the result tables for filling and approving the test results

: Note

As the final contents of the OQ protocol are tailored according to the type and size of the system under validation, and this document is generic, it covers test procedures that may not be necessary in small or simple systems

Documents Verification

:This procedure is intended to verify that all the documents required for performing the OQ procedure are approved and available. These documents are

Functional Requirements Specification (FRS)

Installation Qualification (IQ) Protocol

Piping and Instrumentation Drawing – P&ID

Input/Output (I/O) List

Schedule of System Operation (SSO)

OQ Test Procedures

This chapter contains all the test procedures or verification required to verify the system under validation is properly installed and can be properly operated according to the supplier's requirements and user's specifications

:Each test procedure or verification must include the same contents

Purpose or Objective

Procedure or Method

Acceptance Criteria

Test Results

*Here are some examples of the PLCs used by smartlogic: 6XV1830-0EH10, 6ES7131-4BF00-0AA0,6ES7193-4CA40-0AA0,6ES7134-4GD00-0AB0,6ES7193-4CA40-0AA0, 6ES7138-4CA01-0AA0,6ES7193-4CC20-0AA0, 6ES7590-1AB60-0AA0, 6ES7511-1AK00-0AB0, 6ES7954-8LP01-0AA0,6ES7155-6AU00-0BN0

ולידציה -Testing Process Automation Systems

Posted on by אביב צברי

ולידציה – Testing Process Automation Systems  

 Testing Responsibilities  Supplier and User

Where a Supplier has been assessed and its quality management system found to be acceptable, the User may benefit from the testing already carried out as part of the product development life cycle in order to minimize additional testing.

Similarly, the User may benefit from the testing carried out by the Supplier as part of the application, for example, to allow a small sample of tests to be repeated at witnessed FAT.

                        Example of Life Cycle for a Custom Application

Supplier Product Life Cycle

For example in a life cycle where a new application is developed for an embedded control system,  the Supplier's product may be SW or tools used to develop the User specific application. The Supplier of the control system has been assessed and its quality management system found to be acceptable. Thus, the User does not need to repeat the testing of product functionality. The testing should instead concentrate on the application of the control system

     End User Application Life Cycle

Assuming that the application is critical to product quality and includes a custom sequence coded as a sequence function chart, a test approach could be agreed :that includes the following elements

Supplier's module testing of the sequence function chart program.

Supplier's integration testing (100% test) and FAT (sampled) to demonstrate correct interaction configuration of the control system and correct operation of the process equipment.

SAT and IQ/OQ/PQ of the control system as part of the process equipment.

                      Example of Life Cycle for a Standard Application

                   Supplier Product Life Cycle

In the case  of a life cycle where a standard application is purchased containing an embedded control system, the control system Supplier has been assessed and its quality management system found to be acceptable. Thus, the User does not need to repeat the testing of product functionality (including mature library functions such as standard control modules) or of the standard application. The testing has to cover only the setup and use of the application.

                    End User Application Life Cycle

Assuming that the application is still critical to product quality, there is now much lower risk associated with the application development, as the configuration is limited to selecting the required functions and entering setup parameters. A test approach could, therefore, be agreed including the following elements:

FAT to demonstrate correct setup of the control system and correct operation of the process equipment.

SAT and IQ/OQ/PQ of the control system as part of the process equipment.

ולידציה -Testing and HW/SW Type and Maturity

Posted on by אביב צברי

ולידציה -Testing and HW/SW Type and Maturity – GAMP

Process automation systems generally comprise several elements. Categorizing these elements according to those described in GAMP 4 can assist in targeting testing and validation effort.

Some functional elements may be fully contained within the system standard packages or firmware (FW), while others may require different degrees of configuration or customization. In general, the greater the degree of customization, the greater the scope of testing required.

For example, if an item of the process equipment is to be controlled, the User may have several options for implementing the process control system functional element.

:Typical Test Phases for Process Automation Systems

Complex control exists as single, mature 'equipment level' library module, where functions can be selected/ deselected and  setup parameters entered

For example, sterilizer module with selectable cycle types

Application Life Cycle Testing: selection of functions, setup parameters

:Typical Test Phases

FAT and /or

SAT

IQ/OQ/PQ of process equipment

Complex control built up from mature, interlinked 'device level' library modules, which must have correct parameters entered

For example, sterilizer control, built up from valve, motor, PID, set-point program modules.

Application Life Cycle Testing: selection and linking of modules functions to give correct functionality, setup parameters

:Typical Test Phases

FAT

SAT

IQ/OQ/PQ of process equipment

Complex control built up from application specific modules, themselves built up from low-level library modules, or from simple coded steps within a predefined structure.

For example, sterilizer control configured in ladder logic

Application Life Cycle Testing: functionality of custom coded modules, selection and linking of modules functions to give correct functionality, setup parameters

:Typical Test Phases

Module test

FAT

SAT

IQ/OQ/PQ of process equipment

Complex control custom added

For example, sterilizer control coded in C++

Application Life Cycle Testing: functionality of custom coded modules, interaction between custom coded modules, selection and linking of modules functions to give correct functionality,setup parameters.

:Typical Test Phases

Module test

Module integration test

FAT

SAT

IQ/OQ/PQ of process equipment

:Notes

The suggested test phases listed above are typical only; they may be increased or decreased to reflect the complexity of the application, and the impact on product quality, patient safety and data integrity

The above assumes mature, 'industry proven' library modules. If these are created specifically for the application, then they need to be treated as custom code

Smartlogic expertise in validation of current and new systems to meet the most rigid requirements of the FDA and CFR protocols.

ולידציה – GAMP – Test Example – part 3

Posted on by אביב צברי

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) – Test Example

Testing Process Automation Systems

This article cover  the third part of  our  Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) test example. This part will cover  the typical test phases for Factory Acceptance Test – FAT, Site Acceptance Test – SAT / Installation Qualification – IQ, Operation Qualification – OQ and Performance Qualification – PQ

Typical Test Phases – GAMP – Test Example

 Typical test phases for a complex process automation system. This example assumes that the system is configured by a Supplier and delivered to site after a FAT. Test system can also be configured by the system integrator or by the User. In this case, the same coverage is required, but the test phasing and location may be different.

The User and Supplier should work together to develop an overall approach to testing that reflects the risk assessment output and ensures adequate test coverage of the functionality, whilst avoiding unnecessary repeated tests.

Factory Acceptance Test – FAT

Done at the Supplier's premises after Supplier's integration testing, and before the system is released for delivery to the User's site

The required coverage should reflect the relative risk priority associated with the system element under test. This coverage can increase if problem are found within the initial sample.

In determining the required coverage, the User needs to base decisions on the risk assessment output taking into account both the potential effect on product quality and safety resulting from the process, and the intrinsic risk likelihood associated with the method of implementation.

Before performing risk assessment to decide on the required coverage, the User should review the supplier's internal tests to confirm that they are adequately documented.

Site Acceptance Test – SAT / Installation Qualification – IQ

Done at the User's premises after installation of the system on site

:The required coverage should include

Checking that the full system, including HW, SW backups, and documentation has been delivered to site in a condition suitable to its intended purpose

Checking that the site environment suits the specification of the installed equipment: temperature, humidity, pressure, dust, vibration, interference, etc

Checking that the system has been correctly installed.

Demonstration the system still operates as it was when accepted during the FAT, typically by re-recording system components and versions, and by re-repeating a small sample of FATs on site

Testing any elements which could be adequately tested in the FAT environment, typically interfaces to other equipment, networks, etc

Re-testing, following remedial action on any element subject to conditional release at the end of the FAT

Operation Qualification – OQ and Performance Qualification – PQ

Done at the User's premises after SAT/IQ

If a system has been fully tested in the FAT, after successful completion of the IQ (along with any additional field functional tests and calibrations), the system is treated as an integrated part of the process equipment qualification. This should ensure that the full system, procedures and trained personnel are ready for production.

End of GAMP – Test Example – part 3.

 

ולידציה – GAMP – Test Example – part 2

Posted on by אביב צברי

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) – Test Example

Testing Process Automation Systems

This article cover  the second part of  our  Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) test example. This part will cover  the typical test phases for supplier's application SW Module Testing, supplier's Module Integration Testing and the supplier's Integration Testing – cont'd

                     Typical Test Phases

 Typical test phases for a complex process automation system. This example assumes that the system is configured by a Supplier and delivered to site after a FAT. Test system can also be configured by the system integrator or by the User. In this case, the same coverage is required, but the test phasing and location may be different.

The User and Supplier should work together to develop an overall approach to testing that reflects the risk assessment output and ensures adequate test coverage of the functionality, whilst avoiding unnecessary repeated tests.

: Typical Test Phases for Process Automation Systems

 Supplier's Application SW Module Testing –

Done at the Supplier's premises after the module has been placed under configuration control and code reviewed. Before system integration. Module testing generally covers: Module data handling

 Interfaces to other modules

 Operator interfaces

 Module functionality Failure paths and response to fault conditions should be included within the tests

Supplier's Module Integration Testing –

Done at the Supplier's premises.After individual module have been tested and integrated into a single unit.Before full system integration

Module integration testing generally covers: Correct operation of Interfaces between modules

Failure paths and response to fault conditions should be included within the tests

Supplier's Integration Testing –

Done at the Supplier's premises.After module testing, and before the User is invited to witness the FAT

Integration testing generally covers:

 HW

I/O interfaces

Operator interfaces

Interfaces to other equipment

System functionality

Data handling functions

Failure paths and response to fault conditions should be included within the tests

:HW tests typically include

·      Checking system build against approved HW specifications and drawings

·      Recording system components, version numbers (including SW versions) and capacities

·      Checking electrical supplies and grounding

Supplier's Integration Testing (cont'd) –

Checking correct power up of system components

Checking any self test/diagnostic information

Checking correct communication on standard interfaces

:I/O interface tests typically include

Exercising inputs and outputs to check correct configuration of ranges, alarms, etc.

:Operator interface tests typically include

System displays and navigation

Security and access controls

:Tests for interfaces to other equipment typically include

Checks of communications protocol setup

Checks that the required data can be transferred

Checks of actions in case of communications failure

Tests for system functionality typically include:

Monitoring functions

Alarm strategies

Control functions)control modules, equipment modules, procedural control(

Power failure and recovery

Component failure and redundancy

Performance checks

:Tests for system data handling typically include

Operator data entry

Data formatting and quality checks

Checks of calculated values

Checks of recipes

Checks of access to current process data, alarms and events )displays, alarm summaries, etc.(

Checks of access to historical process data, alarms and events )trends, reports, alarm histories, etc.(

Checks of audit trail functionality

Checks of data capacity and retention times

Checks of archive and restore

Checks of provisions for electronic signatures

Checks of disaster recovery procedures

End of  ולידציה – GAMP – Test Example – part 2

 

 

 

 

ולידציה – GAMP – Test Example – part 1

Posted on by אביב צברי

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) – Test Example

Testing Process Automation Systems

This article cover  the first part of  our  Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) test example.

                                     Definitions

This section provides brief descriptions of three different types of process control systems.

                  Configurable Equipment

Configurable Equipment is the collective name given to simple configurable instruments/ devices, such as 3-term controllers, check scales, bar code readers, etc. Their functionality depends on that their configuration setup meets the process requirements. The software (SW) components of these systems are typically defined as GAMP SW Category 2.

                    Embedded Systems

Embedded Systems is the collective name for systems with a greater degree of configuration and programmability. Devices such as Integrated Circuits (ICs) with configuration setups and Programmable Logic Controllers (PLCs), which are supplied as an integral part to an item of process equipment, e.g., PLCs controlling a centrifuge or packaging machine, or IC embedded in High Performance Liquid Chromatography (HPLC) systems. Embedded Systems typically contain SW components belonging to multiple GAMP categories.

                 Stand-Alone Systems

Stand-Alone Systems is the collective name for large programmable control systems having distributed functionality across a network, e.g., Distributed Control Systems (DCSs), and Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA). They are engineered as an entity to control a complete plant. Stand-Alone Systems typically contain SW components belonging to multiple GAMP categories.

                      Testing and the GAMP Life Cycle 

     Stand-Alone Systems

A process automation system developed for a new application typically requires some or all of the following test phases:

Suppliers Module Testing

Suppliers Module Integration Testing

Suppliers Integration Testing

Factory Acceptance Test (FAT)

Site Acceptance Test (SAT)

Installation Qualification (IQ)

Operation Qualification (OQ)

Performance Qualification (PQ)

The exact combination of testing required for a particular system should reflect its complexity, the maturity of its underlying SW and hardware (HW) elements, and the risk impact on product quality, patient safety and data integrity. Collectively these will determine the risk priority. The phrase 'low risk' should be understood as 'having a low risk priority, as determined by a formal risk assessment'.

Testing of modifications, patches or upgrades should be related to the risk priority of the change. For example, it may be appropriate for parameter changes to be applied directly to the production environment, assuming that the system have been range checked for such parameter.

End of ולידציה – GAMP – Test Example – part 1